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医*疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医*疗器械经营监督管理，规范医*疗器械经营行为，保证医*疗器械安全、有效，根据《医*疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医*疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药*品监督管理总局负责全国医*疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药*品监督管理部门负责本行政区域的医*疗器械经营监督管理工作。

上级食品药*品监督管理部门负责指导和监督下级食品药*品监督管理部门开展医*疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医*疗器械风险程度，医*疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医*疗器械不需许可和备案，经营第二类医*疗器械实行备案管理，经营第三类医*疗器械实行许可管理。（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

第五条 国家食品药*品监督管理总局制定医*疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药*品监督管理部门依法及时公布医*疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

（五）具备与经营的医*疗器械相适应的专*业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

没有什么是一成不变的，必须与时俱进严格跟着政策走，现在政策也是一天一变，所以要求我们代理业务人员需经常培训，已达到跟上政策变化的步伐

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