洁净室是医药工业不可或缺的组成部分之一。Ken Sutherland对洁净室系统的特征和分级进行了概述，并研究了在超净工作区域中过滤器所起的作用。

洁净室是一个封闭的工作场所，在此完成的工作非常精细，因此需要防止环境空气中的杂质对洁净室造成污染。洁净室的空气质量（即空气中悬浮物的数量）、温度和湿度都受到控制，以防止灰尘和带有细菌的粒子对其内部造成污染，这些灰尘和粒子可能自然存在于大气及洁净室周围的空气中，同时也可能来自洁净室内部。

国际洁净室标准（ISO 14644：洁净室及相关受控环境）对洁净室的正式定义为：“悬浮粒子浓度受到控制的一定空间范围，其建造和使用在一定程度上是将粒子的引入、产生以及滞留控制在最小范围内，而且其他的参数，如温度、湿度、压力也必须受到控制。”

洁净室用作生产场所，大致始于20世纪60年代太空竞赛时期。如今，许多行业的生产中都使用洁净室，最为显著的是微电子工业（包括硅片的制造，尤其是使用表面贴装技术时，以及磁盘驱动器等）和制药行业（包括生物化学以及生物医学产品），同时也包括精细化工制造业、丝网印刷、感光和光学系统、航天和卫星技术，以及核系统。几乎所有的行业对洁净室的原理都有所了解，因为早在20世纪60年代，实验室操作中就开始使用洁净室或相似的系统。

许多行业的生产中使用洁净室，最为显著的是微电子工业（包括硅片的制造，尤其是使用表面贴装技术时，以及磁盘驱动器等）和
制药行业（包括生物化学以及生物医学产品）。

为何使用洁净室？

每立方米（即一百万立方尺）自然“洁净”的空气中含有大约3500万个直径等于或大于0.5 μm的粒子。即使工厂按照规划要求建造在类似郊区的环境中，周围释放的污染物也有可能污染洁净室周围的空气，使其质量降低。

经过调节达到人体舒适度的办公楼空气中，通常每立方米仍然含有1500万-3500万个粒子，需要注意的是，直径比人的头发（直径大约为75-100 μm）小200倍的微粒就可能对敏感设备造成严重损害。如果没有洁净室，尺寸小如微尘或更小的结构和装置就不可能诞生。如果直径过大的微粒落在一块电路板的关键位置上，将使整块电路板报废。

因此洁净室的生产商非常关注空气粒子，大部分洁净室的设计和制造企业的目标是消除粒径为0.5 μm或更大的粒子，这已成为洁净室空气过滤器的基本功能。然而，目前一些行业设定了更小的空气粒子粒径标准。

灰尘从何而来？
洁净室中的灰尘主要来自于工作场所周围的空气中，从而进入到整个工厂或建筑内部。不过，经过调节这些空气很有可能已经达到令所有办公人员和工人感到舒适的程度，这样的级别可以满足洁净区域的非关键性工作的要求。

这一悬浮固体的背景水平一定会增加，其来源正是工作场所中任何可能的污染物，而洁净室内的工作人员是潜在的最大污染源，因为人体在24小时之内掉落的皮肤碎屑有十亿之多。即使是静止站立，一个人每分钟之内也会掉落大约十万个微粒，如果以每小时3千米的速度行走，则每分钟之内掉落的微粒将达到500万。

洁净室的其他污染源包括设备本身（如涂料及其他表面涂层、空调碎屑、洁净室及其内部所有东西的建筑材料）、器具产生的粒子（如润滑剂及加工残渣），以及工作流体和清洁液体（如地板漆面或涂层及化学清洁剂）。化妆品、香水、头发护理产品以及衣服碎屑也是洁净室的污染源。

通过穿着恰当的防护服尽可能地遮挡人体（并且是舒适的），可以最大程度地将人体掉落的微粒隔离在工作场所的空气之外——但是总有微粒掉落，混入其他污染源产生的粒子中。因此洁净室系统必须减少随空气进入室内的污染物，并且同时要减少室内产生的污染，以达到能够符合目前生产过程要求的合适级别，。

进入洁净室前的准备。洁净室的其他污染源包括设备本身、器具（如润滑剂及加工残渣）及工作流体和清洁液体产生的粒子（如地板漆面或涂层及化学清洁剂）。

洁净室的分级
洁净室大小各异，最小的只是一个支架支撑的封闭操作间（手套式操作箱），配备成对的长及袖子根部的手套，方便操作者能够触及操作箱内的所有位置，另外还配有观察窗和出入口；而大开间洁净室（ballrooms）或成套的洁净室中可以进行一系列的操作，可能每一个操作需要的条件都不同。洁净室可以分为两个区域：关键区和普通区，关键区是洁净室中的污染物有可能直接进入生产区域的部分，其他部分称为普通区。关键区可以拥有自己的微环境。洁净室通常根据室内空气的洁净度进行分级，级别的测定是在静态即洁净室中没有人员的状况下。

洁净工作场所的分级已经有许多国家标准，被普遍采用的是美国联邦标准209E修订版（US Federal Standard 209 Revision E），但是这一标准及其他洁净室的标准正在被新的国际标准化组织（ISO）14664-1所取代。这一ISO标准中的关键指数参见附表1，其中注明了每一个ISO级别对应的洁净室内每一立方米空气中允许包含的规定粒径（或大于）的粒子数量的最大值。[注：ISO级别数越低，空气质量越高]

ISO 14664实际上由八个部分组成，14664-1定义了前述的分级标准，其余七个部分说明测试方法等。洁净室的管理者会详细说明所需要的洁净度，根据这些具体要求就可以判断出洁净室的ISO级别，然后洁净室将按照规定标准（或更高的标准）建造。
ISO标准的使用仍然源自美国联邦标准209E，其中的级别（Class）100,000对应于ISO Class 8，Class 10,000对应ISO Class 7，Class 1000 - ISO Class 6，Class 100 - ISO Class 5，Class 10 - ISO Class 4。联邦标准中的级别数是每一立方英尺洁净室空气中所含有的0.5 μm粒径的粒子最大数。

老的英国标准（BS 5295）仍在使用。在这个标准中，用大写字母代表相应的级别，C对应于ISO的3级，D对应于ISO的4级，E和F对应于5级，G和H对应于6级，J和K分别对应于7和8级。
BS/EN 12469:2000是一个重要的并行标准，该标准涉及生物工艺学，规定了微生物安全箱的性能标准。

内部空气洁净度的保持是通过辅助过滤系统，其组成包括一个或多个通向收集总管的管道，以及一个风扇、一个高效过滤系统和一个回风管道。

洁净室的特征
洁净室的主要组成部分包括：
● 一个密闭空间；
●工作人员的出入门，通常形式为气闸室；
● 可能单独设置一个出入口用于在制品、原料和废料的进出，形式也为气闸室；
● 一个新鲜净化空气的进口；
● 一个出口或是一系列通风口，用于排出污染的空气；
● 管道设施，用于水、压缩空气、燃气和电力的输送。
如果洁净室内处理的物料对人体有毒害，工作人员需要佩戴呼吸面罩，这需要与呼吸空气源连接。也可能要提供其他类似的防护服。
洁净室需要充足的照明，并铺设防滑地板。其内表面要易于清洁，并有耐磨损的涂层，整个建筑要基本上没有死角和裂缝。
在一些环境中，洁净室的气压要比周围环境稍高，这样如果发生泄漏将会是向室外泄漏，而不会让未净化的空气进入室内。
在许多制药和生物化学的操作中会使用有毒的物料，如果这些物料泄漏至洁净室的空气中，那么必须防止它们对洁净室外的区域造成污染。在这种情形下，洁净室气压可以稍低于大气压，以防止向室外的泄漏。另外通常使用活性炭过滤器对洁净室构造中的所有通风口进行保护。

气流和净化
洁净室的气流形式需要与洁净室自身的主要用途相匹配。气流形式的主要不同之处在于，是全室循环还是在使用位置进行通风。后者要求气流限制在一个较小的区域内，此处的空气质量非常高，或者该区域的气流是要将局部操作产生的所有粒子带走。
补充至洁净室的空气来自为整个工厂及相关办公区域处理空气的中央空调设备。在极少数场合下没有这样的中央空调设备，但任何情况下，空气都必须使用类似中央空调的设备进行调节，这主要是为了保护空调系统的其他设备，这类设备必然包括一个粗尘过滤器或粉尘过滤器，起到预过滤的作用。
预过滤器之后是用于控制温度的热交换器和用于控制相对湿度的湿度调节器。紧接着通常是风扇，随后是关键的控制空气质量的过滤器，其组成包括一个预过滤器，用于去除前述设备中产生的碎屑，以及HEPA（高效空气微粒过滤）或ULPA（超高效过滤）过滤器，其过滤精度与洁净室要求的条件匹配。
最终过滤器可以置于洁净室之外，便于维护，或者也可以置于室内，可以将几个过滤器分别置于每一个洁净风管出口端，这样空气可以直接送入室内任何一个敏感工作区。
空调设备配有恰当的最终过滤器，能够确保将洁净的空气送入洁净室，但是对于室内产生的粒子就无能为力了。内部空气洁净度的保持是通过辅助过滤系统，其组成包括一个或多个通向收集总管的管道，以及一个风扇、一个高效过滤系统和一个回风管道。这样可以将杂质从产生位置去除（比如，对于空气工作台，通风口将空气输送至工作面上，洁净的气流吹过工件和操作者，污染的气流从工作台下离开）。过滤器尽可能地靠近排出口，回风点就能对准最敏感的区域。
洁净室系统的气流速率可以从推荐的0.3 m/s的垂直气流速率和0.45 m/s的水平气流速率导出。这相当于每平方米室内面积内1000-1500 m3/hr的气流速率——高于通常的空调系统。用于获得洁净室环境的过滤器主要是标准的无隔板HEPA和ULAP过滤器，其折叠滤材的厚度与滤板厚度一致。当不要求绝对的层流时，就可以使用效率更高的V型隔板式过滤器，这种过滤器使用了微褶滤材。在高效过滤器的上游通常要使用预过滤器，对于洁净室的ULPA过滤器，通常需要HEPA级别的预过滤器。

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