单点磁力搅拌器安装的部位往往位于罐底斜底部,根据安装指南进行组装,位置和人孔/手孔正对着罐底部,避开罐底阀的安装位置,之所以这样设计,可以形成涡流和湍流,从而达到更佳的搅拌效果。同罐体顶部安装的机械式搅拌器相比,单点磁力搅拌器的优势非常明显:
1.底部搅拌器-可搅拌至低液位体积,特别适合高附加值无菌产品;
2.无机械密封-无交叉污染及泄漏润滑油的风险;
3.无需挡流板-搅拌更高效,在线清洁更有效;
4.整体购置、维护成本低、易于维护。
单点磁力搅拌器的搅拌效果受以下因素的影响:介质的性质、溶液的性质和搅拌目的、流体力学——罐体形状、液高/直径的比、搅拌器的安装部位、同一个罐体不同的液高、搅拌转头的形状和速度、搅拌器应用点的工艺和预算等等
单点磁力搅拌器搅拌效果的评价体系
首先需要明确好的搅拌的标准,才能建立搅拌效果的评价体系,有没有漩涡不能作为搅拌好坏的标准,液面是否稳定或者平静也不能代表是一个好的搅拌,需要根据溶液的理化性质,决定哪种检测方式最具有代表性、最直观、最准确。搅拌是个连续的过程,搅拌的均一程度和搅拌时间、溶液性质(黏稠度、浓度、密度等)、搅拌器的旋转速度、罐体的高径比、罐体形状等因素有关,一个罐定形后,可以通过调节转速、调节搅拌时间、搅拌体积、溶液粘度性质改变等几种方式达到优化搅拌效果。
为检测均一程度,可以根据溶液的理化性质,在单点磁力搅拌器搅拌过程的不同时间点分别取样,快速检测被检项目,对比不同时间点上的数值,从而得到搅拌是否均匀的信息:
1.离子强度/电导率。通过搅拌过程中的几个时间点无菌取样,检测该时间段前后溶液的电导率是否一致,从而判断搅拌的均一程度;
2.标志物浓度。例如疫苗中常用赋形剂--人血清白蛋白,通过蛋白质电泳、OD值或者ELISA检测搅拌前后或者搅拌过程中是否搅拌均匀了;
3.pH检测。检测某一搅拌时间段前后溶液的pH值是否一致,从而判断搅拌的均一程度,例如疫苗中常用佐剂Al(OH)3,在混悬液中会因为分布的均一程度不同带来pH值的差异;
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